羅某患有“多發(fā)性骨髓瘤”。為參與甲公司和乙醫(yī)院合作開展的細(xì)胞治療惡性腫瘤臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，羅某在甲公司提供的臨床研究知情同意書中簽名，并先后10次入住乙醫(yī)院治療。

2020年3月，羅某入住乙醫(yī)院治療時，該院認(rèn)為羅某病情惡化。在甲公司法定代表人李某和乙醫(yī)院的推薦下，羅某接受了細(xì)胞治療聯(lián)合化療，后出現(xiàn)明顯不適反應(yīng)，轉(zhuǎn)院治療未果，最終羅某于2020年4月因治療無效去世。治療期間，羅某的家屬還曾支付試驗(yàn)費(fèi)。2023年年底，羅某家屬向法院起訴要求甲公司、乙醫(yī)院返還臨床試驗(yàn)費(fèi)用并賠償因羅某死亡造成的損失百萬余元。

本案經(jīng)江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)人民法院一審、蘇州市中級人民法院二審，均判決支持二被告返還原告試驗(yàn)費(fèi)20萬元，并判令甲公司、乙醫(yī)院共同賠償損失70萬余元。

法官認(rèn)為，首先，乙醫(yī)院未按照倫理委員會批準(zhǔn)通過的研究方案對羅某進(jìn)行治療；其次，羅某簽署的知情同意書未經(jīng)倫理委員會審查通過，且知情同意書中關(guān)于免除試驗(yàn)申辦方責(zé)任的內(nèi)容違反了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，乙醫(yī)院住院病案中關(guān)于對受試者知情同意告知的內(nèi)容也不規(guī)范；最后，案涉臨床試驗(yàn)研究者未依規(guī)提交研究進(jìn)展報(bào)告，倫理委員會也未依規(guī)進(jìn)行跟蹤審查，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)脫離規(guī)范管理。

倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的重要措施，而案涉臨床試驗(yàn)在倫理審查與知情同意方面均不規(guī)范，甲公司、乙醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)的申辦者和研究機(jī)構(gòu)，其上述過錯行為與受試者的死亡后果之間存在因果關(guān)系。受試者本身患有多發(fā)性骨髓瘤，自身疾病兇險以及病情進(jìn)展也是導(dǎo)致其死亡的原因之一，遂最終認(rèn)定二被告對羅某家屬的各項(xiàng)損失承擔(dān)70％的賠償責(zé)任。

　　《人民法院報(bào)》 趙東 黃學(xué)輝 孟楨